Em caráter excepcional, a Agência Brasileira de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a desobrigação do registro de importação para vacinas e remédios produzidos para combater e tratar a varíola dos macacos que já tenham sido aprovados por autoridades internacionais citadas na respectiva resolução.
O objetivo é acelerar o processo burocrático para que o Ministério da Saúde adquira os insumos necessários, principalmente as doses de vacina para imunizar a população brasileira.
Condições
As condições do medicamento ou da vacina, em caso de importação, devem ser as mesmas aprovadas e publicadas pelas respectivas autoridades reguladoras.
Ambos devem ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e formas farmacêuticas, aprovados por autoridades reguladoras integrantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
Caberá ao Ministério da Saúde estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou vacina, assim como promover o monitoramento dos remédios ou vacinas importados e gerenciar as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde.
A Anvisa acompanhará as discussões sobre farmacovigilância e os estudos de efetividade junto à OMS e às autoridades reguladoras internacionais.
Comments